Ada banyak pedoman peraturan berbeda yang harus diikuti oleh profesional kesehatan saat melakukan penelitian klinis. Dua pedoman yang paling umum adalah ICH-GCP dan Indian GCP. Meskipun kedua pedoman ini memiliki beberapa kesamaan, ada juga beberapa perbedaan utama. Dalam posting blog ini, kami akan mengeksplorasi perbedaan antara ICH-GCP dan GCP India. Kami juga akan membahas manfaat mengikuti setiap pedoman.
Apa itu ICH-GCP?
ICH-GCP adalah standar kualitas etika dan ilmiah internasional untuk desain, pelaksanaan, kinerja, pemantauan, audit, pencatatan, analisis, dan pelaporan uji klinis. ICH-GCP menyelaraskan elemen kunci ini di seluruh uji coba yang dilakukan di berbagai negara untuk memastikan bahwa standar tinggi terpenuhi selama proses penelitian.
ICH-GCP penting dalam memastikan keamanan dan kesejahteraan peserta uji klinis, serta validitas dan reliabilitas data uji coba. Standar ICH-GCP terus berkembang sebagai respons terhadap kemajuan dalam penelitian dan teknologi medis, dan panduan baru diterbitkan secara rutin. Oleh karena itu, kepatuhan terhadap standar ICH-GCP sangat penting bagi semua organisasi yang terlibat dalam penelitian klinis.
Apa itu GCP India?
- GCP India adalah organisasi nirlaba swasta yang bertujuan untuk meningkatkan kualitas penelitian klinis yang dilakukan di India. Organisasi ini didirikan pada tahun 2009 oleh sekelompok pakar India dan internasional di bidang penelitian klinis.
- GCP India didedikasikan untuk mempromosikan standar etika dan ilmiah dalam uji klinis India dan mendorong kolaborasi antara peneliti India dan internasional.
- GCP India juga berkomitmen untuk memberikan kesempatan pendidikan dan pelatihan bagi peneliti India. Selain itu, GCP India menyediakan forum untuk pertukaran ide dan informasi di antara anggota komunitas riset klinis India. Saat ini, GCP India memiliki lebih dari 500 anggota dari seluruh India.
Perbedaan antara ICH-GCP dan GCP India
ICH-GCP dan Indian GCP keduanya merupakan pedoman yang terkait dengan penelitian klinis. ICH-GCP adalah pedoman internasional yang dirumuskan oleh para ahli dari berbagai otoritas regulasi dan industri farmasi.
- ICH-GCP adalah singkatan dari International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – Good Clinical Practice.
- Di sisi lain, GCP India adalah pedoman yang dirumuskan oleh Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) yang merupakan otoritas regulasi nasional India.
- ICH-GCP lebih komprehensif dibandingkan dengan GCP India. ICH-GCP mencakup semua aspek penelitian klinis langsung dari tanggung jawab sponsor untuk memantau tanggung jawab sedangkan GCP India lebih berfokus pada pemilihan lokasi penyelidik, protokol, formulir persetujuan yang diinformasikan, dll.
ICH-GCP berlaku untuk semua uji klinis yang dilakukan di seluruh dunia sedangkan GCP India hanya berlaku untuk uji klinis yang dilakukan di India. Oleh karena itu ICH-GCP adalah pedoman yang lebih disukai dalam melakukan studi penelitian klinis.
Kesimpulan
ICH-GCP adalah standar kualitas etika dan ilmiah internasional untuk pelaksanaan uji klinis pada subyek manusia. Ini telah diadopsi oleh negara-negara di seluruh dunia, termasuk India. Namun, ada beberapa perbedaan utama antara ICH-GCP dan GCP India. Perbedaan yang paling menonjol adalah bahwa di bawah ICH-GCP, komite etik independen harus meninjau dan menyetujui semua protokol uji klinis, sedangkan di India tanggung jawab ini berada pada Drugs Controller General of India (DCGI). Selain itu, sponsor yang melakukan uji coba di India diharuskan mendaftar ke DCGI, padahal ini bukan persyaratan menurut ICH-GCP. Terakhir, ada bagian tertentu dari ICH-GCP yang tidak berlaku di India.